KUKA LBR Med robot gecertificeerd voor integratie in een medisch product

KUKA LBR Med robot integratie in een medisch product
KUKA LBR MED robot credit: KUKA

De KUKA LBR Med lichtgewicht robot is wereldwijd de eerste robotcomponent die gecertificeerd wordt voor integratie in een medisch product.

De certificering is gebaseerd op het internationaal erkende ECEE CB Scheme – een procedure voor het certificeren in overeenstemming met specifieke veiligheids- en kwaliteitsnormen. In tegenstelling tot de gebruikelijke procedure met industriële robots, is de Machinerichtlijn niet van toepassing op medische producten.

Om het CB-testcertificaat te verkrijgen, moest de LBR iiwa lichtgewicht robot voor industriële toepassingen worden aangepast aan de behoeften van de medische sector en de testen uitvoeren die vereist zijn volgens de internationale normen IEC 60601-1 en IEC 62304.

Dit omvatte uitgebreide testen van de hardware en software voor de twee varianten van de lichtgewicht robot voor 7 en 14 kg payloads. Enerzijds werd voldaan aan de veiligheidseisen voor medische elektrische apparaten die in de internationale normen zijn vastgelegd.

Anderzijds werden de processen in de levenscyclus van medische softwareontwikkeling ook geverifieerd en goedgekeurd. In beide gevallen is de inspectie uitgevoerd door een geaccrediteerde test-instantie.

Aangezien de certificatieprocedure internationaal erkend is, is de complexiteit van het goedkeuringsproces voor medische producten op basis van de LBR Med aanzienlijk verminderd. Fabrikanten van medische producten kunnen nu snel en gemakkelijk een product en oplossingen op basis van een robotcomponent ontwikkelen en verkrijgen. Dit is een belangrijk concurrentievoordeel. De eerste leveringen van de LBR Med zijn gepland voor september 2017.